Hensikt med rutinen

Hensikten med å rengjøre, desinfisere og sterilisere utstyr er å hindre smitteoverføring fra pasienter, personalet eller miljø via utstyr og instrumenter.

Hvem gjelder rutinen for

Gjelder for alle enheter som utfører sterilisering selv.

Ansvarsfordeling

Institusjonssjef/øverste leder er ansvarlig for at institusjonen har skriftlige rutiner for bruk av sterilisator og at avtale om sporeprøving er inngått.

Avdelingsleder har ansvar for at medarbeidere er kjent med rutinen og at avdelingen har den nødvendige kompetansen og nødvendige utstyret for sikker sterilisering.

Alle medarbeidere har ansvar for å følge gjeldende rutine.

Utførelse av rutine

Hva innebærer sterilisering?

• Sterilisering innebærer inaktivering av alle former av levende mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. De vanligste formene for sterilisering er tørr varme eller vanndamp

• Alt utstyr som skal steriliseres må rengjøres og desinfiseres før sterilisering

• Sterilisering skal alltid utføres i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger. Alt utstyr som skal være sterilt ved bruk må pakkes inn i steriliseringsemballasje før sterilisering og oppbevares i emballasjen frem til bruk

• Instrument som er synlig fri for smuss/urenheter, fysiologiske rester (proteiner, fett, blod bein), kjemiske rester (såper, syrer, skyllehjelpemidler) og fritt for mikroorganismer (unntatt sporer) etter vask og desinfisering kan steriliseres så lenge det er tørt

• Det anbefales å vurdere engangsutstyr fremfor innkjøp av ny tørrsterilisator, instrumentvaskemaskin og flergangs instrumenter

Hvilket flergangsutstyr skal steriliseres?

Spauldings tabell for klassifisering av medisinsk utstyr viser hvordan man skal dele inn utstyr i tre kategorier av renhet; rent, desinfisert eller sterilisert

Inndeling av medisinsk utstyr
Klassifisering	Renhetsgrad	Eksempler på utstyr
Kritisk utstyr (Høy risiko)	Utstyr som kommer i kontakt med blodbanen, sentralt nerve- og vaskulærsystem og sterilt vev Rengjort, desinfisert og sterilisert (evt. sterilt engangsutstyr)	Invasivt utstyr/kirurgiske instrumenter:   saks, pinsetter, sårskaper, dentalt utstyr, oftalmologisk og urologisk utstyr, dialyseutstyr, utstyr til liktorn og vortefjerning
Semi-kritisk utstyr (Middels risiko)	Utstyr som kommer i kontakt med slimhinner (luftveiene, mage-tarm-kanal/ urinveiene) uten å penetrere disse Rengjort og desinfisert, helst sterilisert	Trakealtuber, otoskop, manuelle og elektriske neglfiler, negleklippere, neglesakser, skraper til negler
Ikke-kritisk utstyr (Lav risiko)	Utstyr som kommer i kontakt med hel, frisk hud Rengjort, helst desinfisert	Blodtrykksapparat, stetoskop, pulsoksimeter, fotbad og behandlingsstol eller -benk

 

Hvordan kan sterilisering gjennomføres?

Sterilisering ved vanndamp = autoklavering
Hva betyr sterilisering med vanndamp eller autoklavering?	Sterilisering ved hjelp av fuktig varme kalles autoklavering eller vanndampsterilisering. Utstyret blir sterilisert med mettet vanndamp ved overtrykk Vanndampsterilisator med vakum er anbefalt og gir raskest og høyest dødelighet på mikroorganismer Mettet vanndamp betyr at dampen inneholder så mange vannmolekyler som mulig, uten at det får form som vanndråper, og uten at det er luft tilstede For at vanndampen skal bli mettet i temperaturer over 100°C, må trykket i kammeret økes Etter steriliseringsprosessen vil de fleste autoklaver ha en tørkefase
Kravene til temperatur og virketid ved autoklavering	Maks 2/3 av posens volum fylles for å unngå at emballasjen ødelegges under steriliseringsprosessen Avhengig av riktig temperatur og overtrykk i et gitt tidsintervall som er: 121 °C i 15 minutter (eller) 134 °C i 5 minutter Emballasjen som utstyret er pakket i, må ha evnen til å slippe igjennom damp Merkingen bør inneholde informasjon om hva pakken inneholder, dersom det er vanskelig å se og med dato for sterilisering
Hva kan autoklaveres	Utstyr og tekstiler som tåler fuktighet og varme Mikroorganismer trenger lett igjennom våt emballasje, derfor må pakkene med utstyr være helt tørre før de tas ut av autoklaven
Merk!	Ikke åpne dørene for å få fuktigheten til å fordampe raskere, fordi utstyret da kan bli forurenset av luften som slippes inn Krav om årlig kontroll, validering og service av maskinen

 

 

Sterilisering ved tørr varme = tørrsterilisering
Hva betyr tørrsterilisering	I tørrsterilisator varmes luften i steriliseringskammeret opp Metoden er ikke like rask til å drepe mikroorganismer som dampautoklavering, men det er fortsatt et akseptabelt alternativ i Norge
Kravene til temperatur og virketid ved autoklavering	Tørrsterilisering krever eget pakkemateriale og det anbefales tørrsteriliseringstape med indikator (skifter farge når sterilitet er oppnådd) Merkes med informasjon om hva pakken inneholder, (dersom det er vanskelig å se) og med dato for sterilisering Virketiden regnes fra det tidspunktet steriliseringskammeret har oppnådd riktig temperatur: 160 °C i 2 timer 170 °C i 1 time 180 °C 30 minutter (anbefalt) Det er viktig ikke å legge for mye utstyr i sterilisatoren Utstyret må plasseres slik at luften kan sirkulere fritt
Hva kan tørrsteriliseres	Instrumenter og utstyr av metall eller glass, men ikke porøst materiale som for eksempel tekstiler
Merk!	Etter hver tørrsterilisering skal det kontrolleres og dokumenteres at riktig temperatur er oppnådd, og at steriliseringstiden er overholdt Krav om årlig kontroll, validering og service av maskinen

 

Dokumentasjon og sporbarhet:

Kontroll av steriliseringsprosessen omfatter både sjekk av funksjonen hver gang sterilisatoren brukes, og periodiske kontroller. Resultatet fra samtlige kontroller bidrar til en kvalitetssikring av om sterilisatoren fungerer optimalt, og om en kan anse at utstyret med stor sannsynlighet er sterilt. Sporeprøver med tilhørende bruksanvisning fås etter avtale med Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.

• En loggbok/skjema for registrering av steriliseringssykluser, hvem som har utført steriliseringen og når. Godkjenning av prosessen påkreves.
• Prosessdokumentasjon - utskrift fra skriver eller CF-kort
• Service og vedlikehold av maskin - følge produsentens brukermanual
• Sporeprøver hvert halvår. Følg oppskriften for utførelse som følger med sporeprøven. Fyll ut kontrollskjema som følger med. Kopi av skjema skal oppbevares til skriftlig svar foreligger. Dokumentasjon av sporeprøvene bør oppbevares i 2 år. 

Ved oppvekst i sporeprøver vil laboratoriet gi telefonisk beskjed. Det skal da tas nye prøver og sterilisatoren må ikke benyttes før det foreligger negative prøver. Etter reparasjon skal det alltid tas ny kontroll.

Krav til sterilisatorer

Sterilisatorer til sterilisering av medisinsk utstyr skal oppfylle kravene i følgende standarder (lenke under referanser):
Tørrsterilisering: ISO 20857:2013
Vanndampsterilisering: ISO 17665:2006 / NS-EN 13060:2014+A1:2018 (Små vanndampautoklaver)

Utstyr

• Sterilisator

• Instrumentdekontaminator

• Utstyr til pakking av utstyr som skal steriliseres

Kompetansekrav

Kjennskap til både utstyret som skal steriliseres og praktisk opplæring i bruk av sterilisatoren. 

Begrepsavklaring

Sterilisering innebærer inaktivering av alle former av levende mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. Sterilitet er et absolutt og definert begrep, hvor en gjenstand kan betraktes som steril når sannsynligheten for at en enkelt levende mikroorganisme er tilstede er én levedyktig mikrobe på 1 000 000 steriliserte gjenstander.

Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsistent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner.

Lovverk

Lov om medisinsk utstyr. Helse og omsorgsdepartementet 2015

Referanser

Sterilisering av medisinsk utstyr, OUS 2023

Tørrsterilisering og vanndampsterilisering, OUS 2023

Emballering og pakkematerialer. OUS 2023

Kontroll av sterilisator og steriliseringsprosessen, OUS 2023

Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk. ISO 13485:2016 Standard Norge

Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer. ISO 11607-1:2019 Standard Norge

Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Tørr varme - Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr ISO 20857:2010. Standard Norge

Små vanndampautoklaver. NS-EN 13060:2014+A1:2018. Standard Norge

Eksempler på avvik fra rutine

Manglende renhold og desinfeksjon før sterilisering. Manglende årlig validering av sterilisator. Mangelende datomerking av sterilt utstyr. 

Her kan du lese mer

Sterilisering - aseptikk, NEL 2019

Validering av dekontamineringsutstyr: Systembeskrivelse, e-håndbok OUS