Smittevern - Sterilisering av medisinsk utstyr v. 1.3

Hensikt med rutinen

Hensikten med å rengjøre, desinfisere og sterilisere utstyr er å hindre smitteoverføring fra pasienter, medarbeidere eller miljø via utstyr og instrumenter.

Hvem gjelder rutinen for

Gjelder for alle enheter i Sykehjemsetaten som utfører sterilisering selv.

Ansvarsfordeling

Institusjonssjef er ansvarlig for at institusjonen har skriftlige rutiner for bruk av sterilisator og at avtale om sporeprøving og validering er inngått.

Avdelingsleder har ansvar for at medarbeidere er kjent med rutinen og at avdelingen har den nødvendige kompetansen og nødvendige utstyret for sikker sterilisering.

Alle medarbeidere som utfører sterilisering har ansvar for å følge gjeldende rutine.

Utførelse av rutine

Innhold i rutinen:

  1. Hva innebærer sterilisering?
  2. Hvilket flergangsutstyr skal steriliseres?
  3. Hvordan kan sterilisering gjennomføres?
  4. Dokumentasjon og sporbarhet
  5. Lagring av sterilt utstyr
  6. Krav til sterilisatorer
  7. Utstyr
  8. Kompetansekrav
  9. Begrepsavklaring
  10. Lovverk
  11. Referanser
  12. Eksempler på avvik fra rutine
  13. Her kan du lese mer

Hva innebærer sterilisering?

Alt utstyr som skal steriliseres skal rengjøres og desinfiseres før sterilisering, hvis ikke vil ikke utstyret bli sterilt. Sterilisering innebærer inaktivering av alle former av levende mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. De vanligste formene for sterilisering er tørr varme eller vanndamp. Sterilisering skal alltid utføres i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger.

Alt utstyr som skal være sterilt ved bruk må pakkes inn i steriliseringsemballasje før sterilisering og oppbevares i emballasjen frem til bruk. Instrumenter som er synlig fri for smuss/urenheter, fysiologiske rester (proteiner, fett, blod bein), kjemiske rester (såper, syrer, skyllehjelpemidler) og fritt for mikroorganismer (unntatt sporer) etter vask og desinfisering kan steriliseres så lenge det er tørt og leverandør har oppgitt at produktet kan steriliseres. Gjenbruk av engangsutstyr er ikke lov i Norge.

Bruk egnet tusj eller merkelapper til å markere dato og holdbarhet på pakkene før sterilisering. Aldri bruk kulepenn, det kan gi mikroskopiske hull i pakkematerialet. Det anbefales å vurdere engangsutstyr fremfor innkjøp av ny tørrsterilisator, instrumentvaskemaskin og flergangs instrumenter, men miljøhensyn må også ivaretas.

Hvilket flergangsutstyr skal steriliseres?

Spauldings tabell for klassifisering av medisinsk utstyr viser hvordan man skal dele inn utstyr i tre kategorier av renhet; rent, desinfisert eller sterilisert

Inndeling av medisinsk utstyr

Klassifisering

Renhetsgrad

Eksempler på utstyr

Kritisk utstyr

(Høy risiko)

Utstyr som kommer i kontakt med blodbanen, sentralt nerve- og vaskulærsystem og sterilt vev

Rengjort, desinfisert og sterilisert
(evt. sterilt engangsutstyr)

 

Invasivt utstyr/kirurgiske instrumenter:
 
saks, pinsetter, sårskaper, dentalt utstyr, oftalmologisk og urologisk utstyr, dialyseutstyr, utstyr til liktorn og vortefjerning

 

Semi-kritisk utstyr

(Middels risiko)

 

Utstyr som kommer i kontakt med slimhinner (luftveiene, mage-tarm-kanal/ urinveiene) uten å penetrere disse

Rengjort og desinfisert, helst sterilisert

Trakealtuber, otoskop, manuelle og elektriske neglfiler, negleklippere, neglesakser, skraper til negler

 

Ikke-kritisk utstyr

(Lav risiko)

 

Utstyr som kommer i kontakt med hel, frisk hud

Rengjort, helst desinfisert

 

Blodtrykksapparat, stetoskop, pulsoksimeter, fotbad og behandlingsstol eller -benk

 

 

Hvordan kan sterilisering gjennomføres?

Sterilisering ved vanndamp = autoklavering

Hva betyr sterilisering med vanndamp eller autoklavering?

  • Sterilisering ved hjelp av fuktig varme kalles autoklavering eller vanndampsterilisering. Utstyret blir sterilisert med mettet vanndamp ved overtrykk

  • Vanndampsterilisator med vakum er anbefalt og gir raskest og høyest dødelighet på mikroorganismer

  • Mettet vanndamp betyr at dampen inneholder så mange vannmolekyler som mulig, uten at det får form som vanndråper, og uten at det er luft tilstede

  • For at vanndampen skal bli mettet i temperaturer over 100°C, må trykket i kammeret økes

  • Etter steriliseringsprosessen vil de fleste autoklaver ha en tørkefase

Kravene til temperatur og virketid ved autoklavering

  • Maks 2/3 av posens volum fylles for å unngå at emballasjen ødelegges under steriliseringsprosessen

  • Avhengig av riktig temperatur og overtrykk i et gitt tidsintervall som er:

    • 121 °C i 15 minutter (eller)

    • 134 °C i 5 minutter

  • Emballasjen som utstyret er pakket i, må ha evnen til å slippe igjennom damp

  • Merkingen bør inneholde informasjon om hva pakken inneholder, dersom det er vanskelig å se og med dato for sterilisering

Hva kan autoklaveres

  • Utstyr og tekstiler som tåler fuktighet og varme

  • Mikroorganismer trenger lett igjennom våt emballasje, derfor må pakkene med utstyr være helt tørre før de tas ut av autoklaven

Merk!
  • Ikke åpne dørene for å få fuktigheten til å fordampe raskere, fordi utstyret da kan bli forurenset av luften som slippes inn
  • Krav om årlig kontroll, validering og service av maskinen

 

 

Sterilisering ved tørr varme = tørrsterilisering

Hva betyr tørrsterilisering

  • I tørrsterilisator varmes luften i steriliseringskammeret opp

  • Metoden er ikke like rask til å drepe mikroorganismer som dampautoklavering, men det er fortsatt et akseptabelt alternativ i Norge

Kravene til temperatur og virketid ved autoklavering

  • Tørrsterilisering krever eget pakkemateriale og det anbefales tørrsteriliseringstape med indikator (skifter farge når sterilitet er oppnådd)

  • Merkes med informasjon om hva pakken inneholder, (dersom det er vanskelig å se) og med dato for sterilisering

  • Virketiden regnes fra det tidspunktet steriliseringskammeret har oppnådd riktig temperatur:
    • 160 °C i 2 timer
    • 170 °C i 1 time
    • 180 °C 30 minutter (anbefalt)

  • Det er viktig ikke å legge for mye utstyr i sterilisatoren

  • Utstyret må plasseres slik at luften kan sirkulere fritt

Hva kan tørrsteriliseres
  • Instrumenter og utstyr av metall eller glass, men ikke porøst materiale som for eksempel tekstiler

Merk!
  • Etter hver tørrsterilisering skal det kontrolleres og dokumenteres at riktig temperatur er oppnådd, og at steriliseringstiden er overholdt
  • Krav om årlig kontroll, validering og service av maskinen

Dokumentasjon og sporbarhet

Kontroll av steriliseringsprosessen omfatter både sjekk av funksjonen hver gang sterilisatoren brukes, og periodiske kontroller. Resultatet fra samtlige kontroller bidrar til en kvalitetssikring av om sterilisatoren fungerer optimalt, og om en kan anse at utstyret med stor sannsynlighet er sterilt. Sporeprøver med tilhørende bruksanvisning fås etter avtale med Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.

  • En loggbok/skjema for registrering av steriliseringssykluser, hvem som har utført steriliseringen og når. Godkjenning av prosessen påkreves.
  • Prosessdokumentasjon - utskrift fra skriver eller CF-kort
  • Service og vedlikehold av maskin - følge produsentens brukermanual
  • Sporeprøver hvert halvår. Følg oppskriften for utførelse som følger med sporeprøven. Fyll ut kontrollskjema som følger med. Kopi av skjema skal oppbevares til skriftlig svar foreligger. Dokumentasjon av sporeprøvene bør oppbevares i 2 år

Ved oppvekst i sporeprøver vil laboratoriet gi telefonisk beskjed. Det skal da tas nye prøver og sterilisatoren må ikke benyttes før det foreligger negative prøver. Etter reparasjon skal det alltid tas ny kontroll.

For kommunale institusjoner se rutine Elektromedisinsk utstyr og elektriske artikler (Ikke tilgjengelig)

Lagring av sterilt utstyr

Sterilt lager bør ha luftfuktighet i intervallet 35-75 %, og det bør sikres en temperatur på 18-22℃. Det sterile utstyret holdes adskilt fra usterilt utstyr og beskyttes mot sollys, samt lagres minimum 20 cm over gulvnivå. Se rutine Smittevern - Rent lager

Utstyr som er sterilisert lokalt har følgende holdbarhet:

  • Papiremballasje: 3-6 mnd
  • Plast-papirpose: 6-12 mnd
  • Gjenbrukskonteiner: 1-5 år

Krav til sterilisatorer

Sterilisatorer til sterilisering av medisinsk utstyr skal oppfylle kravene i følgende standarder (lenke under referanser):
Tørrsterilisering: ISO 20857:2013
Vanndampsterilisering: NS-EN 13060:2014+A1:2018 (Små vanndampautoklaver)

Sterilisatoren trenger tilsyn:

  • Årlig: Service og vedlikehold hos leverandøren, for å sikre at maskinen fungerer slik den skal
    • Sikre at temperaturen (temperaturføleren) og tid er korrekte
    • Kontroll av alarmer og feilvarsling, mht. elektrisk sikkerhet
    • Utskiftning av sterilt luftfilter
  • Kvartalsvis kontroll med biologiske indikatorer (vanndamp- og tørrsterilisatorer) for å sikre at steriliseringsbetingelsene blir oppnådd og at personalet utfører arbeidet riktig
  • Ukentlig: Brukervedlikehold iht. bruksanvisningen
    • Kontroll av dørpakning for slitasje, sikre tetthet
  • Daglig
    • Tid og temperatur kontrolleres for hver prosess
    • Tørrsterilisator: Velger man å sterilisere utstyr i 180°C, må holdetiden være 30 minutter. Det vil si at sterilisatoren skal holde 180°C i de 30 minuttene. Holdetid/steriliseringstiden er i forhold til den valgte temperaturen. Ved 170 °C skal holdetiden være 60 minutter. Følg produsentens anbefalinger for sterilisering av utstyr for å se hva utstyret tåler.
    • Bruk av kjemisk indikator. Dette kan være en strips eller en teip, egnet til sterilisering. Fargen på strips/teip skiftes når utstyr gått gjennom en vellykket steriliseringsprosess.
    • Vanndampsterilisator: Velger man å sterilisere utstyr i 134°C, må holdetiden være 3 minutter. Holdetid (steriliseringstiden) er i forhold til den valgte temperaturen. Ved 121​°C skal holdetiden være 15 minutter. Følg produsentens anbefalinger for sterilisering av utstyr.
    • Kontroll med Bowie & Dick-test daglig og vakuumtest ukentlig for vanndampsterilisator.

Utstyr

  • Sterilisator

  • Instrumentdekontaminator

  • Utstyr til pakking av utstyr som skal steriliseres

Kompetansekrav

Kjennskap til basale smittevernrutiner, samt både kjennskap utstyret som skal steriliseres, pakkematerialet og praktisk opplæring i bruk av sterilisatoren. Det kreves også kunnskap om vask og dekontaminering før sterilisering.

Begrepsavklaring

Sterilisering innebærer inaktivering av alle former av levende mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. Sterilitet er et absolutt og definert begrep, hvor en gjenstand kan betraktes som steril når sannsynligheten for at en enkelt levende mikroorganisme er tilstede er én levedyktig mikrobe på 1 000 000 steriliserte gjenstander.

Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsistent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner.

Lovverk

Lov om medisinsk utstyr. Helse og omsorgsdepartementet 2015

Referanser

Standarder for dekontaminerings- og steriliseringsmiljø Standard Norge. 

Sterilisering av medisinsk utstyr, OUS 2024

Tørrsterilisering og vanndampsterilisering, OUS 2024

Emballering og pakkematerialer. OUS 2024

Kontroll av sterilisator og steriliseringsprosessen, OUS 2024

Håndtering, oppbevaring og transport av medisinsk utstyr. OUS 2024

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) Standard Norge

Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010). Standardkrav for Tørrsterilisator. Standard Norge 2013

Small steam sterilizers (ISO13030:2014+1A:2018). Krav til små dampsterilisatorer. Standard Norge 2019.

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019) Standard Norge

Eksempler på avvik fra rutine

Manglende renhold og desinfeksjon før sterilisering. Manglende årlig validering av sterilisator. Mangelende datomerking av sterilt utstyr. Lagring av utstyr ikke i henhold til anbefalt norm.

Her kan du lese mer

Sterilisering av gods- Vanndampsterilisering, Tørrsterilisering, Lavtemperatursterilisering. Grunnkurs ved Eivind Espeland, OUS 2019.

Sterilisering - aseptikk, NEL 2023

Validering av dekontamineringsutstyr: Systembeskrivelse, e-håndbok OUS