Bakgrunn

• M-kopper skyldes apekoppeviruset, og smitte mellom mennesker skjer vanligvis ved nær kontakt med en smittet.

• Personer som har hatt nær kontakt med en smittet har høyest risiko for smitte.

• De første symptomene på m-kopper er ofte feber, tretthet og hodepine. Etter noen dager oppstår typisk et makulopapuløst utslett som utvikles til vesikler og pustler, som så tørker inn og får skorper som etter hvert faller av.

• Vaksinen er en tredjegenerasjons koppevaksine som opprinnelig ble utviklet som beredskapsvaksine mot kopper, men som også er godkjent for bruk mot m-kopper.

• Vaksinen inneholder levende virus som ikke kan formere seg i kroppen (ikke-replikerende virus).

• Den forebygger kopper, kukopper og m-kopper.

• To doser gir sannsynlig god beskyttelse mot alvorlig sykdom, og lavere risiko for smitte (3-5).
  • Det har imidlertid kommet flere rapporter som tilsier at vaksinerte kan smittes og smitte videre, men det ser ut til at de får mildere symptomer.

• Se fullstendig preparatomtale (ema.europa.eu).

Indikasjoner og målgrupper

• Vaksinen brukes til å forebygge kopper, m-kopper og sykdom forårsaket av vacciniavirus hos voksne.

• Verdens helseorganisasjon (WHO) og det europeiske smittevernbyrået (ECDC) har åpnet for at vaksinen både kan gis før smitte (primær preventiv vaksinasjon, PPV) og etter mulig smitte (posteksponeringsvaksinasjon, PEPV), selv om sistnevnte er utenfor godkjent indikasjon.

• Posteksponeringsvaksinasjon organiseres i bydel.

Primær preventiv vaksine, PPV

• I dagens situasjon tilbys PPV til personer som er vurdert å ha høy risiko for smitte. Anbefalingene for bruk av vaksinen vurderes fortløpende.
   
• Grupper som er aktuelle for primær preventiv vaksine, PPV, mot m-kopper
  • Menn eller transpersoner som har sex med menn OG selvrapportert risikoatferd (f.eks. nye eller flere seksualpartnere)
  • Sexarbeidere
  • Helsepersonell og andre som i sitt arbeid forventes å komme i reell smittefarlig nærkontakt med pasienter med m-kopper
  • Laboratoriepersonell som arbeider med levende apekoppevirus (nøytralisasjonstest, cellekultur etc.)

Kontraindikasjoner

• Kjent allergi mot innholdsstoffer i vaksinen 
  • Vaksinen inneholder spormengder av kyllingprotein, benzonase, gentamicin og ciprofloksacin og bruk er kontraindisert hos personer med kjent allergi mot disse 

• Akutt infeksjonssykdom med feber over 38 °C 

• Personer som tidligere har fått påvist m-kopper vil ikke ha behov for vaksine.

• Dersom kraftig lokalreaksjon på første dose vedvarer frem til andre dose skal settes, anbefales det at andre dose utsettes inntil lokalreaksjonen har gått tilbake.

• Imvanex er en levende vaksine, men den kan gis til personer med immunsvikt siden den er ikke-replikerende.

Bivirkninger

• De vanligste bivirkningene er:
  • Lokalreaksjoner i form av smerte, rødhet, ømhet, hevelse, kløe på og rundt injeksjonsstedet
  • Systemiske reaksjoner som muskelsmerter, hodepine, kvalme og slapphet
  • Lokalreaksjoner i form av misfarging av hud, blåmerker, varmefølelse og kul ved stikkstedet
  • Smerte i ekstremiteter, leddsmerter og feber

• De fleste bivirkningene gikk over av seg selv uten behandling innen en uke etter vaksinasjon.

• Data fra en klinisk studie med til sammen 524 deltagere tyder på at intradermal administrasjon gir hyppigere lokalreaksjoner enn subkutan administrasjon. Lokalreaksjonene var også kraftigere og varte lenger etter intradermal administrasjon. Det var betydelig høyere forekomst av lokalreaksjoner etter andre dose enn etter første dose.

• Personer med atopisk eksem har økt risiko for bivirkninger og forverring av eksem.

• Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til melde.no. 
  • Ved melding er det viktig å oppgi hvilken dose og administrasjonsmåte som er brukt (subkutan eller intradermal).

• For en fullstendig liste over kjente bivirkninger, se produktomtalen (SPC).

Anbefalt vaksinasjonsregime og injeksjonsteknikk (PPV)

• Grunnvaksinering består av to doser i overarmen.

• Den andre dosen bør gis tidligst 28 dager etter første dose, men vil ha effekt også om den gis senere.

• Dersom man får påvist m-kopper etter første dose, er det ikke behov for å gi andre dose.

• Vaksinen settes subkutant (0,5ml)
  • ​Ved en mangelsituasjon kan den også settes intradermalt (0,1 ml).

• For personer som tidligere er koppevaksinert er det også anbefalt to doser.

Kan m-koppevaksinen settes samtidig med andre vaksiner?

• Siden vaksinen er godkjent på særskilt grunnlag og underlagt særlig overvåking anbefales ikke samtidig vaksinering med andre vaksiner.

• Andre vaksiner bør først gis når eventuelle bivirkninger fra vaksinen mot m-kopper har gått over, intervallet bør være minimum 7 dager.

Beskyttelse etter vaksinasjon (PPV)

• Varighet og grad av beskyttelse etter én dose er foreløpig ukjent.

• Antakelig er man noe beskyttet mot sykdom allerede få dager etter første dose, men beskyttelsen vil være bedre og vare lenger etter andre dose. 

• I kliniske studier er antistoffnivået vist å nå toppen ca. to uker etter andre dose.

• Etter to doser antar vi at vaksinen beskytter godt mot alvorlig sykdom.
  • Det er likevel en mulighet for at ikke alle oppnår full beskyttelse mot å få apekoppinfeksjon, og det er risiko for at de kan videreføre smitte til andre til tross for vaksinering.
  • Etter at vaksinasjon mot m-kopper er igangsatt i mange land har det kommet sporadiske rapporter om gjennombruddsinfeksjoner både etter én og to doser. Derfor anses vaksinen som et supplement til øvrige smittevernråd.
  • Behovet for oppfriskningsdose er foreløpig ikke avklart.

Rekvirering, utlevering og oppbevaring

• Vaksinen foreligger i pakninger med 20 hetteglass, og kan bestilles i Vaksineforsyningens nettbaserte bestillingsløsning på FHI her.  

• Vaksinen kan oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 2 måneder, innen godkjent holdbarhet, før bruk.

• Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

• Perforert hetteglass må brukes i løpet av 8 timer.

• Åpne hetteglass med restdoser kasseres etter 8 timer etter første perforering. Svinn skrives i vaksineregnskapsperm. 

• Les mer om bestilling av vaksiner fra Folkehelseinstituttet i vaksinasjonshåndboka: Bestilling og utsending av vaksiner, immunglobuliner og sera.

Utstyr 

• Preparat:
  • Imvanex injeksjonsvæske, suspensjon 
• Sprøyter:
  • 1 ml sprøyte med lavt dødvolum og fingradering (inndelt i hundredels ml), for eksempel insulinsprøyter
• Kanyler:
  • Kanyle til injeksjon: 25G (0,5 x 16) mm eller mindre
  • Det anbefales å bruke en grovere kanyle til opptrekk, for eksempel blå 23G (0,60x25)
• Annet utstyr:
  • Håndvask med såpe og vann
  • Hånddesinfeksjonsmiddel
  • Eventuelt hansker (brukes kun hvis den som trekker opp har synlige sår eller eksem på hendene)
  • Overflatedesinfeksjon og rene kompresser til desinfeksjon av arbeidsfelt, alternativt steril duk
  • Dokumentert steril spritserviett/wipe eller steril kompress og Klorhexidinsprit 5mg/ml (denne spriten er sterilfiltrert) til desinfeksjon av membran på hetteglass
  • Risikoavfallsbeholder
  • Etiketter for merking av hetteglass og sprøyte

Administrering

• Benytt aseptisk teknikk ved håndtering av vaksinen. 

  • Se TISK rutinen - Tilberedning av injeksjoner/vaksiner ved aseptisk arbeidsteknikk her. 

• Ta ut hetteglasset fra kjøleskap, bekreft at hetteglasset er Imvanex.  

• Vaksinen er en lysegul til blekt hvit, melkeaktig suspensjon.

• Inspiser innholdet og ikke bruk vaksinen hvis den er misfarget eller har synlige partikler.

• Hetteglasset bør bringes til en temperatur på mellom 8 °C og 25 °C før bruk.

• Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.

• Injeksjonsvolumet er 0,5 ml. Det må kompenseres for dødvolum.

• Merk hetteglasset med dato og tidspunkt for første opptrekk (holdbar i 8 timer i romtemperatur etter åpning).

• Desinfiser membranen på hetteglasset før opptrekk/mellom opptrekk. Membranen må tørke helt etter desinfeksjon.

Opptrekk 

• Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml.

• For å fylle injeksjonskanylen og dødvolumet må det trekkes opp 0,12 ml i hver sprøyte. Trekk opp med 23G (blå kanyle).

• Bytt deretter til 25G (orange) injeksjonsjanyle. Før injeksjon justeres dosen til 0,5ml.

• Klargjorte sprøyter bør brukes snarest mulig.

• Vaksinerester fra ulike glass skal ikke blandes.

Etter opptrekk: 

• Fjern luftbobler i sprøyten.

• Registrer tidspunkt for opptrekk. Legg ferdig opptrukne sprøyter sammen med nødvendig informasjon om tidspunkt for opptrekk.

• Batch nr./LOT-nr.på hetteglasset angis på skjema.

• Klargjorte sprøyter med vaksine skal settes så fort som mulig.

• Klargjorte sprøyter skal ikke transporteres.

• Brukt utstyr kastes i gule risikoavfallsbeholdere. Kanyler kastes i kanyleboks. 

Injisering, observering og dokumentasjon

• Før vaksinering skal innbygger fylle ut egenerklæringsskjema.

  • Se Vaksine - Egenerklæringsskjema for M-koppevaksine

• Vaksinen settes subkutant. 

  • ​Se VAR - Administrering av subkutan injeksjon (Ikke tilgjengelig)​

Observasjon etter vaksinering

• Vaksinatører og annet helsepersonell skal kunne håndtere umiddelbare reaksjoner som vasovagale (besvimelse) og straksallergiske symptomer.

• M-koppevaksine gis under anafylaksiberedskap, dvs. med adrenalin tilgjengelig og observasjonstid på minimum 20 minutter.

• Les mer i TISK rutinen - Håndtering av straksreaksjoner (besvimelse/anafylaksi) ved vaksinering mot covid-19 her. 

Dokumentasjon 

• Vaksinasjon tar utgangspunkt i egenerklæringsskjema og innholdet i skjemaet må dokumenteres.

• Den som har ansvar for gjennomføring av vaksinasjon skal påse at alle vaksiner som blir satt, blir dokumentert i EPJ og registrert i SYSVAK samme dag.

• Den som registrerer i SYSVAK skal vite at dosen faktisk er satt før registrering. 

• Vaksinasjon mot m-kopper skal registreres i SYSVAK. Dette må gjøres elektronisk og umiddelbart etter vaksinasjon.

• Det er ikke mulig å melde dosestørrelse eller administrasjonsmåte til SYSVAK. Dette er opplysninger som skal journalføres i pasientens journal.

• Imvanex har ATC-kode J07BX01 og SYSVAK-kode SMA01.

• For etterregistrering ved endring av ID på innbygger se manual