Sikre riktig og hensiktsmessig rekvirering av ikke-markedsførte legemidler (legemidler på godkjenningsfritak/registreringsfritak).
Prosedyren gjelder alle virksomheter i Sykehjemsetaten.
Virksomhetsleder har ansvar for institusjonens legemiddelhåndtering.
Ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, har lege et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig. Medisinsk begrunnelse for bruk av ikke-markedsført legemiddel skal dokumenteres i pasientens journal av lege.
Legemiddelfaglig rådgiver ved langtidshjem fyller ut papirsøknad om godkjenningsfritakssøknad ved rekvirering av ikke-markedsførte legemidler til institusjonens legemiddellager.
I helsehus fyller legemiddelfaglig rådgiver, alternativt lege tilknyttet egen avdeling/kundenummer hos legemiddelleverandør, ut papirsøknaden for den aktuelle avdelingen/legemiddellageret.
Lege med behandlingsansvar for pasient har ansvar for å fylle ut søknad om godkjenningsfritak SLV ved rekvirering av ikke-markedsførte legemidler til individuell bruk (resept).
Sykepleier/vernepleier med ansvar for bestilling av legemidler har ansvar for den praktiske bestillingen av apoteket ved bestilling til pasienter innlagt i sykehjemmet og for å sikre at legemidlet oppbevares forsvarlig.
Bruk av alle legemidler som ikke er markedsført i Norge må søkes om. Søknad utfylles av lege.
Søknader for legemiddel til bruk på institusjon må sendes apoteket per post. Fax kan benyttes når leveranse ikke kan vente på postgang. Original må ettersendes per post.
Ikke-markedsførte legemidler kan vanligvis ekspederes fra apotek når søknad er utfylt og mottatt (legemidlet er notifiserbart). Noen få legemidler står på SLVs negativliste, og kan derved ikke utleveres fra apotek før godkjenning fra SLV foreligger. Det vil derfor ta lengre tid før legemidlet kan ekspederes fra apoteket (3 dagers behandlingstid samt postgang). https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/negativlisten
| Situasjon | Hva skal gjøres? | Hvem utfører oppgaven? |
| Pasient/beboer kommer inn til institusjonen og bruker ikke-markedsført legemiddel |
Behandlende lege vurderer behov og ordinerer på vanlig måte i Gerica. Årsak til bruk dokumenteres i journal. Sykepleier bør gjøres oppmerksom på at pasienten bruker et ikke-markedsført legemiddel så snart som mulig, slik at tilgjengelighet kan undersøkes (legemiddellager/leverandør). Uavhengig av om legemiddelet finnes på lager eller ikke bør gyldighet av godkjenningsfritak undersøkes for å sikre mulighet for bestilling videre. Informasjon om godkjenningsfritak finnes i apotekets bestillingssystem. Det er ikke krav om egen, individuell søknad til multidosepasienter så lenge institusjonen har et generelt, gyldig godkjenningfritak. Når et generelt godkjenningsfritak ikke finnes må en søknad sendes apoteket. |
Behandlende lege |
| Godkjenningsfritak for ikke-markedsført legemiddel til lager/multidosepasienter |
Legemiddelfaglig rådgiver eller lege tilknyttet en avdeling med eget kundenummer hos leverandør bør vurdere hvilke ikke-markedsførte legemidler institusjonen har behov for å lagerføre ut fra forbruk. For legemidler med jevnlig bruk bør søknad om godkjenningsfritak sendes apoteket ved utløpt gyldighet for å redusere risiko for forsinkelser ved bestilling. Informasjon om gyldighet finnes i apotekets bestillingssystem. Alle felter unntatt bruksområde/dosering og pasientnavn, adresse og fødselsdato utfylles.
Det anbefales å fylle ut all informasjon om ønsket legemiddel, selv om det finnes en åpning for generisk forskrivning som skjønnsmessig kan benyttes. Se forøvrig rettledning til utfylling av skjema |
Legemiddelfaglig rådgiver ved langtidshjem. I helsehus legemiddelfaglig rådgiver eller lege tilknyttet egen avdeling/kundenummer hos leverandør. |
| Pasient/beboer inneliggende i institusjon skal starte opp med et ikke-markedsført legemiddel |
Undersøk om institusjonen/avdelingen har et generelt godkjenningsfritak for legemidlet (informasjon i apotekets bestillingssystem). Dersom institusjonen ikke har et generelt godkjenningsfritak må søknad fylles ut og sendes apoteket før bestilling av legemidlet. Ønskes søknad for generell bruk- se beskrivelse over for søknad til lager. Helsehus: Dersom pasient skal skrives ut med resept på ikke-markedsført legemiddel, fylles en individuell søknad om godkjenningsfritak ut i reseptformidler. |
Behandlende lege |
| Bestilling av ikke-markedsførte legemidler til lager |
Bestilling i hht ordinære rutiner. Når gyldig godkjenningsfritak ikke foreligger må søknaden (som er utfylt av lege) sendes per post til apoteket. Apoteket må vanligvis motta originalsøknad før ekspedering av ønsket mengde av legemidler kan utføres. (Dersom legemidlet er oppført på negativlisten vil det ta lenger tid før ekspedering). Når leveranse av legemidlet haster, og man ikke kan vente på postgangen, kan søknaden unntaksvis sendes på fax. Apoteket kan åpne for nødekspedering av et begrenset volum, mot garanti om innsendelse av originalsøknad (gjelder ikke legemidler på på negativlisten). Avtale om dette gjøres per telefon mellom bestiller og kundesenteret ved apoteket. |
Sykepleier/Vernepleier med ansvar for bestilling og mottak av legemidler |
| Mottak av ikke-markedsførte legemidler til lager | Informasjon om ikke-markedsførte legemidler finnes ikke i Felleskatalogen og pakningsvedlegg kan være på fremmed språk, eller ikke tilfredsstille de vanlige kravene til merking. Ved usikkerhet bør sykepleier involvere lege og/eller farmasøyt for å sikre riktig håndtering, oppbevaring, tilberedning osv. | Sykepleier/Vernepleier med ansvar for bestilling og mottak av legemidler |
Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) §2-5
Forskrift for rekvirering og utlevering av legemidler m.m
Godkjenningsfritak for legemidler til mennesker (SLV)- skjema for søknad finnes på siden.
Rettledning i utfylling av skjema
Definisjoner:
Ikke-markedsførte legemidler: Legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge
Godkjenningsfritak: For at ikke-markedsførte legemidler skal kunne ekspederes fra apotek må forskrivere søke om godkjenningsfritak (også kalt registreringsfritak).
Legemiddelfaglig rådgiver: Når virksomhetsleder (institusjonssjef) ikke er lege eller provisorfarmasøyt skal virksomhetsleder utpeke en faglig rådgiver med denne kompetansen. Nærmere beskrivelse av rollen i Sykehjemsetaten: Legemiddelfaglig Rådgiver i Sykehjemsetatens institusjoner