Forskrivning og bestilling av ikke-markedsførte legemidler (godkjenningsfritak) v. 1.2

Formål

Beskrive rutine for rekvirering av ikke-markedsførte legemidler (kalles også legemidler på godkjenningsfritak/registreringsfritak).

Omfang/Virkeområde

Prosedyren gjelder for alle langtidshjem og helsehus i Sykehjemsetaten.

Ansvar

Institusjonssjef har overordnet ansvar for institusjonens legemiddelhåndtering.

Lege søker om godkjenningsfritak når ikke-markedsførte legemidler skal brukes av institusjonens pasienter/beboere. Ved langtidshjem søker legemiddelfaglig rådgiver. 

Lege som forskriver legemiddel til pasient må ha nødvendige opplysninger om prepararatets sikkerhet og effekt og har et særskilt ansvar for at bruken er forsvarlig. Årsak til at et legemiddel uten norsk markedsføringstillatelse brukes dokumenteres i pasientens journal.

Sykepleier/vernepleier med ansvar for bestilling av legemidler til lager bestiller legemidlet fra leverandør når søknad er sendt/godkjent. 

Sykepleier/vernepleier som mottar legemidlet skal sikre forsvarlig oppbevaring.  

Aktivitet/Beskrivelse

Om ordningen: 

  • Legemidler som ikke er markedsført i Norge kan ikke utleveres fra apotek uten søknad.  
  • Søknad må være sendt og mottatt av apoteket før utlevering kan skje. Noen få ikke-markedsførte legemidler kan ikke utleveres før Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) har godkjent søknaden. Dette gjelder legemidler på Negativlisten
  • Årsak til bruk av legemiddel uten norsk markedsføringstillatelse skal dokumenteres i pasientjournal.
  • Informasjon om ordningen på DMPs nettsider:Godkjenningsfritak - Direktoratet for medisinske produkter 

Hvordan fylle ut og sende søknad om bruk av legemiddel i institusjon (lagervare): 

Søknadsskjema finnes her 

Når søknaden gjelder legemiddel som skal brukes av pasienter/beboere i institusjon: 

  • Fyll ut alle felter unntatt dosering/bruksanvisning, pasientnavn, adresse og fødselsdato
    • I feltet "Rekvirent" skrives institusjonens navn og adresse.
    • Kryss av for "til bruk ved sykehusavdeling/praksis"
    • For lengst mulig varighet bør tidsperiode angis til "1 år", fremfor mengde. 
    • Informasjon om legemidlets virkestoff, produsent, styrke, pakningsstørrelse kan finnes i apotekets elektroniske bestillingssystem, eller fås ved kontakt med apoteket. Kontaktsenteret på Apotek1 kan benyttes- tlf 21 61 10 28, innvalg 2.
    • Begrunnelse for bruk av legemidlet må fylles ut, og når det finnes markedsførte produkter på markedet, må det angis begrunnelse for at ikke-markedsført produkt skal brukes.
    • Veiledning fra DMP til utfylling av skjema her
    • Indikasjon og medisinsk begrunnelse for bruk av et ikke-markedsført legemiddel må fylles ut.  
  • Skriv ut skjemaet, og lege signerer skjemaet. Husk HPR-nummer. 
  • Scann søknaden og send denne per e-post til: kundesenter@apotek1.no (NB: forutsetter at pasientnavn ikke er fylt ut!)

Tips: 

  • Opplysninger om godkjente søknader institusjonen har inkl. varighet, ligger i Apotek1 sin webløsning Aponett. Sørg for gode rutiner for søknader for å unngå forsinkelser i bestilling:
    • sørg for kontinuerlig innsending av søknader før utløp av gamle søknader for legemidler som er i rutinemessig bruk. 
    • ved mottak av ny beboer/pasient som bruker ikke-markedsført legemiddel og som skal fortsette med det: send søknad med en gang. 
  • Både forskrivende lege, medisinromansvarlig sykepleier og sykepleiere/vernepleiere som bestiller legemidler bør gjøres oppmerksom på at pasienter/beboere bruker ikke-markedsførte legemidler. Dette kan forebygge forsinkelse i bestilling, legge til rette for god logistikkpraksis (ofte dyre legemidler) og sikre riktig oppbevaring og bruk (pakningsvedlegg kan være mangelfullt og på ukjent språk). Ved behov for mer informasjon kontakt kundesenteret på Apotek1, tlf 21 61 10 28, innvalg 2.

​ Individuelle søknader til enkeltpasienter- forskrivning på resept

Ved utskrivning av pasient fra Helsehus og pasienten skal fortsette med et ikke-markedsført legemiddel uten godkjenning: individuell søknad om godkjenningsfritak fylles ut direkte i reseptformidler. 

 

Hjemmel

Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) §2-5

Forskrift for rekvirering og utlevering av legemidler m.m §3.1- se rundskriv: 

Forskrift om pasientjournal

 

Referanser

Informasjon om godkjenningsfritak (DMP)

Skjema og veiledning (DMP)

Definisjoner:

Ikke-markedsførte legemidler: Legemidler som ikke er markedsført i Norge. Legemiddelet kan ha markedsføringstillatelse, men av ulike grunner ikke være markedsført. 

Godkjenningsfritak: For at ikke-markedsførte legemidler skal kunne ekspederes fra apotek må forskrivere søke om godkjenningsfritak (også kalt registreringsfritak).

Legemiddelfaglig rådgiver: Når virksomhetsleder (institusjonssjef) ikke er lege eller provisorfarmasøyt skal virksomhetsleder utpeke en faglig rådgiver med denne kompetansen. Nærmere beskrivelse av rollen i Sykehjemsetaten: Legemiddelfaglig Rådgiver i Sykehjemsetatens institusjoner