Legemiddelhåndtering - Risikostyring og internkontroll - Tjenester i hjemmet v. 1.0

Innholdsfortegnelse

Hensikten med rutinen

  • Bidra til at legemiddelhåndteringen er i samsvar med helse- og omsorgslovgivningen gjennom systematiske tiltak og internkontroll.
  • Beskrive hvordan internkontroll kan integreres i virksomhetens styringssystem og daglig drift.
  • Beskrive hvordan legemiddelhåndteringen bør følges opp systematisk, gjennom å identifisere og redusere risiko.

Hvem gjelder rutinen for

  • Virksomhetsleder 
  • Ledere og medarbeidere som har en rolle i risikostyring og internkontroll
  • Legemiddelfaglig rådgiver

Ansvarsfordeling

De som skal ha en rolle i risikostyring og internkontroll av legemiddelhåndteringsoppgaver tildeles rollen "Legemiddelhåndtering" i EQS.

Virksomhetsleder har overordnet ansvar for forsvarlig legemiddelhåndtering i virksomheten. Det innebærer å sørge for at:

  • nødvendige rutiner er utarbeidet, tilgjengelig og kjent for alle medarbeidere 
  • ​uønskede hendelser, avvik og forbedringsforslag blir tatt med i beslutningsunderlag og rapportering i virksomhetens forbedringsarbeid
  • alvorlige avvik og uønskede hendelser rapporteres til byrådsavdelingen
  • risikovurderinger gjennomføres i samsvar med krav, og sette inn risikoreduserende tiltak
  • etterlevelse av krav til forsvarlig legemiddelhåndtering måles og internkontroll iverksettes 
  • virksomheten har et egnet system for å iverksette interne revisjoner, samt følge opp revisjonsrapporter og tilsyn
  • ledelsens gjennomgang planlegges og forberedes, og der resultater for virksomheten fremskaffes og er tilgjengelige. Aktuelle kontrolltiltak er en del av virksomhetsleders egenerklæring og styringsdialogen
  • utpeke en faglig rådgiver dersom virksomhetsleder selv ikke er lege eller provisorfarmasøyt 

Tjenesteleder (leder for tjenestestedet) har ansvar for å:

  • beskrive ansvar- og oppgavefordeling, og gjøre dette kjent for alle medarbeidere i virksomheten 
  • sikre tilstrekkelig kompetanse og opplæring
  • håndtere uønskede hendelser, avvik og forbedringsforslag 
  • utarbeide, evaluere og revidere rutiner, og implementere disse 
  • kontrollere at byomfattende og lokale rutiner etterleves 
  • identifisere og håndtere risiko på tjenestenivå ved å utarbeide og gjennomføre risikovurderinger, samt sette inn nødvendige risikoreduserende tiltak. Risikoområder og tiltak kan drøftes i eventuelle Dokument, Bildekvalitetsråd/-utvalg (Gyldig) 
  • gjennomføre internkontroll 
  • løfte alvorlige eller gjentagende risikoområder til overordnet leder. 

Legemiddelfaglig rådgiver (utpekt av virksomhetsleder) skal være kjent med forskriftskrav og rutiner i legemiddelhåndtering, og bør:

  • delta i implementering, utarbeidelse, revidering og evaluering av legemiddelhåndteringsrutiner (herunder også involveres i risikoanalyser)
  • ha generelt god oversikt over legemiddelrelaterte uønskede hendelser meldt i EQS, og delta i håndtering av disse når det er hensiktsmessig  
  • involveres i håndtering av uønskede hendelser innen legemiddelområdet regelmessig, og alltid ved alvorlige eller potensielt alvorlige hendelser for pasienter 
  • delta i oppfølgingsarbeid etter farmasøytisk revisjon
  • være medlem av lokalt kvalitetsråd 
  • samarbeide med medisinromansvarlig sykepleier/vernepleier

Medarbeidere har ansvar for å:

  • bidra i risikostyringen ved behov
  • melde fra om risikoer de identifiserer i eget arbeid
  • utføre delegerte internkontrolloppgaver

Utførelse av risikostyring og internkontroll

Det er ikke utarbeidet noen felles metodikk for risikostyring i Oslo kommune, men prinsipper for risikostyringen beskrives i Oslo kommune risikostyring og internkontroll. Risikostyring og internkontroll skal være en integrert del av virksomhetens styringssystem, og inngå i den daglige driften.

Legemiddelhåndtering er et område der det er stor risiko for feil/svikt med påfølgende alvorlige konsekvenser, som pasientskader og i verste fall dødsfall. Ledere og medarbeidere må være bevisst risikoen og kunne håndtere konkrete risikosituasjoner. Dette krever systematisk risikostyring gjennom regelmessige risiko- og sårbarhets-analyser og system for internkontroll for å identifisere risiko, iverksette tiltak og redusere risiko.

Risikostyring

Ansvarlig: Virksomhetsleder har ansvar for å skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller fare for at krav i lovverk ikke oppfylles. Virksomhetsleder involverer faglig rådgiver og aktuelle ledere, fagpersoner og medarbeidere.

Dette betyr at virksomhetsleder skal ha:

  • kunnskap om risikofaktorer og forståelse av risikonivået i virksomheten på legemiddelhåndteringsområdet
  • god oversikt over aktuelle områder hvor det fortløpende skal gjennomføres risikoanalyser

Risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS)

  • En ROS skal identifisere risikoer og sårbarheter. Den kan gjennomføres i EQS: Internkontroll legemiddelhåndtering for tjenester i hjemmet (Ikke tilgjengelig). Se EQS - Brukerveileder risiko- og sårbarhetsvurdering (RoS) (Ikke tilgjengelig) for fremgangsmåte.
  • For å bestemme risikoområder i en ROS-analyse, kan det tas utgangspunkt i legemiddelhåndteringsprosessen som beskrevet i Rundskriv for legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer. 
  • Gjennomfør i tillegg risikovurdering ved endringer i oppgaver, ansvar og omfang av legemiddelhåndtering (organisering, rutiner, fysiske forhold, nytt utstyr, nye pasientgrupper, nye legemidler, ressurser, kompetanse, digitale løsninger).

Risikoreduserende tiltak

En risiko som er identifisert skal kontinuerlig vurderes til den ikke lenger anses som aktuell. Konkrete risikoreduserende tiltak skal iverksettes på områder hvor det avdekkes risiko for alvorlig pasientskade i legemiddelhåndteringen. Ved utforming av tiltak er det viktig å tenke på følgende:

  • tilpasse tiltakene til virksomhetens egenart og lokale forhold, både internt og eksternt
  • utarbeide en liste over aktuelle risikolegemidler og risikosituasjoner, og spesifiser tiltak for hvert punkt
  • involvere lokale ressurspersoner i arbeidet
  • beskrive når og hvordan tiltakene skal gjennomføres og evalueres
  • sørge for at medarbeidere har nødvendig kompetanse til å utføre tiltakene

Virksomhetsleder, ledere og medarbeidere må være oppmerksomme på at manglende etterlevelse eller feil bruk av tiltakene kan øke risikoen for feil og pasientskader. 

Eksempler på tiltak som kan innføres:

  • egenkontroll ved istandgjøring og utdeling
  • faglig dobbeltkontroll i legemiddelhåndteringsprosesser der det er stor risiko for feil (eksempel: kontroll av legemiddelutregning, tilberedning av legemidler til injeksjon og infusjon og kontroll av at legemiddel i reseptgruppe A er av riktig type, styrke og form opp mot ordinering til den aktuelle pasient)
  • kun medarbeidere med relevant kompetanse, som er vurdert egnet, ivaretar oppgaver i legemiddelhåndtering med høy risiko

Internkontroll

Internkontroll er aktiviteter, systemer og prosesser som tas i bruk for å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at den samsvarer med krav i helse- og omsorgslovgivningen. 

Dette innebærer å ha systemer og rutiner som

  • forebygger at feil skjer
  • avdekker nesten feil og feil så raskt som mulig
  • følger opp feil som har skjedd for å hindre at lignende feil skjer igjen

Virksomhetsleder skal sørge for å ha et system for regelmessig internkontroll, oppfølging og evaluering av resultater fra kontrollene.

Eksempler på områder for internkontroll

Skriftlige rutiner

  • Implementere rutiner (byomfattende og eventuelt lokale) for legemiddelhåndtering (inkl. risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering). Rutinene skal være kjent for alle ledere og medarbeidere, og skal kvalitetssikre informasjonsflyt om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse, utskrivning og overføring mellom ulike omsorgsnivåer.

Kompetansekrav og opplæring

  • Sørge for nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering.
  • Kontrollere at tjenesten følger rutine Legemiddelhåndtering - Kompetansekrav, opplæring og fullmakt ved å
    • sjekke jevnlig at alle medarbeidere som håndterer legemidler har gyldig fullmakt. Det anbefales at leder bruker tilgjengelige hjelpemidler for å holde oversikt (eksempel: Kompetansemodulen HR Web)
    • sørge for at det finnes en tilgjengelig oversikt over aktuelle fullmakter på tjenestestedet, slik at fordeling av arbeidsoppgaver kan skje på en forsvarlig måte
    • vurdere kompetanse og egnethet individuelt basert på oppgavens art og kvalifikasjoner til den enkelte medarbeider

System for legemidler i reseptgruppene A og B

Listen er ikke uttømmende. Områdene avhenger også av funn i ROS-analyser avdekket på tjenestestedet.

Praktisk gjennomføring av internkontroll

  • Inkluder internkontroll av legemiddelhåndtering i tjenestens ordinære aktiviteter (eksempel: årshjul).
  • Gjennomfør internkontroll to ganger i året (eksempel: frist 1. mars og 1. oktober) og ellers ved behov.
  • Bruk internkontrollskjema i EQS. Velg hvilke legemiddelhåndteringsoppgaver som skal kontrolleres (behov for eller planlagt i et årshjul). "Internkontrollskjema legemiddelhåndtering for tjenester i hjemmet" finner du her: Internkontroll legemiddelhåndtering for tjenester i hjemmet (Ikke tilgjengelig). 
  • Tildel rollen "legemiddelhåndtering" i EQS til medarbeidere som skal ha leserettigheter til skjemaet. Fremgangsmåte (side 17): EQS - Lokal systemforvaltning (Ikke tilgjengelig).
  • Meldingsansvarlig blir automatisk satt til nærmeste leder, som for skjema "uønskede hendelser og avvik".

En god måte å gjennomføre internkontroll på er å bruke statistikk over uønskede hendelser og koble de til risikoområder for å sette i gang tiltak. En internkontroll vil også kunne avdekke om tidligere igangsatte risikoreduserende tiltak har fungert (evaluering). 

Oppfølging av legemiddelhåndteringen

Det anbefales å ha faste møtepunkter og arena for oppfølging av legemiddelhåndteringen. Dette kan organiseres som kvalitetsgrupper under kvalitetsråd/-utvalg. Se kvalitetshåndboka for mer informasjon.

Leserettighet til legemiddelhåndteringsavvik i EQS

Virksomhetsleder skal beslutte hvem som skal ha lesetilgang til legemiddelhåndteringsavvik (blant annet legemiddelfaglig rådgiver), og sørge for at kvalitetsforvalter gir lesetilgang til aktuelle personer i EQS.

Møtefrekvens og deltakere

  • Møtefrekvens: minimum hver 6. måned
  • Aktuelle deltakere kan være: virksomhetsleder, direktør, tjenesteleder, legemiddelfaglig rådgiver (bydelsoverlege/farmasøyt), fagutviklingssykepleier/vernepleier og andre fagpersoner fra tjenesten

Dokumentasjon til møtene

  • Relevante rutiner og skjemaer
  • ROS-analyser som er utført på identifiserte risikoområder
  • Revisjonsrapporter fra både meldte og uanmeldte tilsyn (interne og eksterne revisjoner)
  • Resultater fra internkontroller både innad i og utenfor sitt tjenestested
  • Rapporter fra kompetansemodulen HR Web
  • Oversikt over uønskede hendelser
  • Eventuelle rapporter fra Gerica

Eksempler på tema for møtene

  • Risikostyring og internkontroll
  • Opplæring og oppfølging av medarbeideres kompetanse i legemiddelhåndtering (Kompetansmodul HR Web)
  • Fullmakter i legemiddelhåndtering
  • Nye og reviderte rutiner i EQS (byomfattende og lokale), implementering og etterlevelse ved tjenestesteder
  • Gjennomgang av uønskede hendelser: rapportering, behandling og oppfølging i EQS
  • Oppfølging og dokumentasjon av legemiddelhåndteringsprosesser
  • Oppfølging og dokumentasjon av faste- og behovslegemidler
  • Dokumentasjon av legemidlers effekt, bivirkninger og seponeringsreaksjoner i Gerica
  • Samarbeid med fastlegene
  • Legemiddelgjennomgang eventuelt legemiddelsamstemming og oppfølging av disse
  • Oppfølging etter farmasøytisk/ekstern revisjon og uanmeldt tilsyn:
    • Hva er status for handlingsplanen? 
    • Hvilke risikoreduserende tiltak er satt inn?

Begrepsforklaring

Virksomhetsleder defineres i legemiddelhåndteringsforskriften som den som har det overordnede ansvaret for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet. Virksomhetene kan være organisert på ulike måter, men det må gå klart frem hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt og hvem som er virksomhetsleder etter definisjonen i legemiddelhåndteringsforskriften. Når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning.

Lovverk

Referanser og relevante rutiner/brukerveiledere

Eksempler på avvik fra rutine

  • Det gjennomføres ikke ROS-analyser på risikoutsatte områder.
  • Det igangsettes ikke risikoreduserende tiltak ved identifisert risiko.
  • Igangsatte risikoreduserende tiltak evalueres ikke.
  • Det gjennomføres ikke regelmessig internkontroll på legemiddelhåndteringsområdet.